发布时间：2016-6-30

       备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案对药品上市许可持有人制度作出部署，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点；虽江苏省地方配套实施细则尚未发布，但我公司从长远发展角度，现面向以上试点区域寻求CMO工厂合作。

       我公司目前在研项目有SPT-07A、SPT-07B、GH02等，涉及到药品的工艺与剂型包括天然物质有效成分的提取、分离与精制、原料药（非肿瘤）、小容量注射剂（终端灭菌和过滤除菌）、片剂、凝胶剂（非激素类）等。其中SPT-07A项目已申报临床，预计明年3-4月份取得临床批件；SPT-07B和GH02项目已完成初步药效和安评试验， 另外2个项目正在进行成药性评价；所有创新药项目均涉及到临床前工艺放大研究、中试样品试制、临床样品试制、报产前工艺验证以及上市后的委托生产等。

       在药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变，国家鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任的大背景下，我司希望与具备符合药品GMP生产条件或取得新版GMP证书的药品生产企业进行合作。合作本着互利互赢、携手共进的原则，合作方式可灵活多样，具体面谈。

       竭诚欢迎有意向的药品生产企业就CMO合作事宜进行洽谈和交流！

       联系人：鱼刚

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