发布时间：2022-3-16    

我公司近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HY1839颗粒（即项目代号HT18）的《药物临床试验批件通知书》（通知书编号：2022LP00447；2022LP00448）。具体内容为：

名称：HY1839颗粒

剂型：颗粒剂

申请事项：药物临床试验申请

注册分类：化药1类

受理号：CXHL2101865；CXHL2101866

申请人：苏州沪云新药研发股份有限公司

审批结论：同意开展临床试验

HY1839颗粒拟用于治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。IBD是一种以上皮损伤和肠道炎症为病理特征的累及消化道的慢性、复发性、炎症性疾病，对患者生命健康和生活质量造成严重的影响。IBD确切病因与发病机制尚未完全阐明，在疾病发生发展中，遗传、环境、心理等各种因素导致人体肠黏膜屏障功能受损。临床前动物药效模型显示，HY1839能够显著上调肠道上皮细胞紧密连接蛋白表达，促进粘膜修复，明显改善疾病症状；非临床安全性评价结果显示，本品安全性良好。

公司将按国家有关规定组织启动实施I期临床试验。